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“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
FE业务协作平台采用分布式多层系统框架，由业务应用层、业务支撑层、技术支撑层及平台支撑层组成，安全支撑体系贯穿于各个层面中，以实现企业关键办公应用为导向，以企业业务为主线，搭建覆盖全企业办公的信息平台。并通过网络技术，实现企业移动办公、资源共享、高效协同的事务处理机制，为企业建立一个即时有效的信息交流管道，建立高质量、高效率的信息网络；为企业领导提供一个方便有效的事件跟踪和监督手段，实现办公现代化、信息资源共享化、传输网络化和管理人性化。
一、企业现状：
三、亮点呈现：
• 从仪器里读取原始数据并计算结果
• 从UKEY里读取和验证公章和个人签名信息安全性
• 选择需要签名方式
• 电子签章报告单查看和打印
建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量
系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能到期自动请检，留样人员无需每天都查看留样台账，大大减轻了工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便日后对产品质量进行跟踪和统计分析。稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，到期会自动预警提醒相关人员进行报告处理。
健全验证管理规范，杜绝质量隐患
在GMP认证过程中，验证属于必查的关键环节，特别是空气净化系统验证、水系统验证、工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录，致使生产过程中存在着很多质量隐患。FE制药质量控制系统提供简单、灵活的流程化审批，可随时查看验证进度，及时跟踪和追溯验证全过程。
引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程
FE制药质量控制系统紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程管理，给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程，实现了智慧流程管理，可及时跟踪审批全程。
通过FE制药质量控制系统严谨的流程管理能有效提高工作效率，方便集中风险评估委员会的意见，减少会议时间；支持台账自动生成，方便年度统计分析。
建立文件管理体系，实时记录、追踪、监控
文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一，FE制药质量控制系统提供完善的质量文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。
另外，FE制药质量控制系统对文件还进行分类管理，实现文件快速方便查找，避免因人员变动而导致文件交接断层；支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录，永久保存文件，随时可追溯到销毁文件。
严格的供应商审计，快速溯源
新增或变更供应商时，FE制药质量控制系统会进行严格的资质调查、审计、评估、小试等流程，对供应商提供的物料进行长期有效的分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。另外，FE制药质量控制系统对供应商资质有效期（如每个物料的注册证有效期）进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资质材料。
紧扣新版GMP脉搏，建立完善的产品质量回顾分析体系
根据新版GMP规定，药企每年需按品种对所生产的药品进行产品质量回顾分析。产品质量回顾分析是一份药企的体检表，药品监管单位、企业关键负责人都非常重视。但产品质量回顾分析的编写需花费大量人力进行数据收集、核对以及统计分析，也常因数据误差而导致报告失效。
FE制药质量控制系统能提供产品质量回顾分析所需要的所有质量数据，轻松实现数据汇总，避免人工失误、减轻人员工作量。
严格的生产管理控制，实现物料平衡和收率
FE制药质量控制系统能进行配方严格统一的流程管理，可从中清晰了解物料的构成关系，为控制产出与损耗提供了有效依据；可随时根据市场需求，通过BOM变更管理及BOM多版本的支持，快速灵活调整产品配方。配方都需要保密的，FE制药质量控制系统针对配方的每次改进都保管有相关历史记录，以便于后续跟踪。
FE制药质量控制系统通过对包装材料、产品物料与工序物料的平衡率与收率进行控制，对整个生产流程的各个环节（主生产计划、生产订单、领样、报检等）进行监控并及时反馈，实现物料平衡，有利于规范药品生产过程，保证产品质量安全。
明确的物料与产品管理，及时掌握库存信息
企业按照存货分类设置相应仓库类别（如原料、辅料、内包装材料、外包装材料及带标签文字包装材料、不合格品库），并以批次的形式对物料进行统一管理，不仅可以保证物料库存数量的准确性，还可确定每种物料各批次、各状态（如待检、合格和不合格）的库存数量，以确保不收/发错品种、不多/少发数量、不混淆各批号和状态的物料，不合格物料不流失等，一旦发生质量事故或不良反应时，也可以通过批号快速追回问题药品。
FE制药质量控制系统提供最高、最低、安全库存值的设定与预警提示，可根据药品或原辅料的效期设置提前预警的期限，确保药品或原辅料在其有效期内能够正常地销售出去或投入生产，尽量避免因效期问题给企业带来不必要的损失。
构建规范严格的设备管理制度，确保正常作业
设备对于药企而言是一笔庞大的资产，如何保持良好的设备运营状态、提高设备运行效率、降低设备运营成本、降低设备检修成本，延长设备的生命周期，增加设备的投资收益率是企业负责人最为关注的。
FE制药质量控制系统从设备的采购开始跟踪，对所有设备进行整个寿命周期的管理，将包括设计、维修、维护、使用、清洁、检定、校准与验证在内等诸多记录保存下来，自动生成相应台账与趋势图，便于管理人员对设备的运用状况进行随时监控与汇总分析。FE制药质量控制系统对每台设备都设置有定期修理预警功能，到期自动提醒工作人员跟进，延长设备的使用周期，真正落实好新版GMP对于设备管理的要求。
实时准确的预警平台，做到未雨绸缪
FE制药质量控制系统提供一个强大的预警平台，企业可以针对自己的需要进行设置，例如：
1) 公司批准证明性文件（如“三证”）的设定预警线；
2) 留样和稳定性考察的自动提醒、自动生成请检单；
3) 物料库存量及有效性的预警线；
4) 供应商资质的过期预警；
5) 产品超标预警；
6) 文件有效期的自动预警；
7) 其他自定义预警设置。
FE制药质量控制系统能自动通知相关质量管理人员，质量负责人就能及时作出决策，对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。
打造领导驾驶舱、辅助领导决策
FE制药质量控制系统可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总，通过实施智能图形报表与预警分析，随时随地轻松获取质量信息，为领导打造专业的质量监督驾驶舱，方便领导对业务数据进行深层分析，实现智慧决策。
无缝的系统集成，整合企业资源
FE制药质量控制系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，解决企业“信息孤岛”难题，使部门交流更加畅捷有效，从而优化企业资源，降低企业整体成本。
移动办公，信息全局“掌”控
FE制药质量控制系统支持手机短信平台、智能终端（手机）的移动应用，可采用安装手机客户端或WAP的方式，在手机上查看WORD、EXCEl等多种附件，兼容Android、iPhoneOS、windows mobile等主流操作系统；领导在手机上能轻松查看产品不合格情况、物料不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表，随时随地掌握质量情况。
四、应用价值：
系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量控制和质量保证体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。
◆ 规范---建立质量管理体系
系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。
◆可控—实现统一质量监管平台
从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控，质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。
◆持续—建立创新研发机制
系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析,快速完成产品质量回顾，对验证、偏差、变更、预防和纠正措施、风险评估等环节进行风险控制和追溯，帮助企业真正意义上实现了新版GMP的完美落地。使企业保持了良好发展的持续性，在稳定的环境下建立起创新机制，加速药品工艺的改进及新药的研发，使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于完美，为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。
◆减耗--为企业节约成本
系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗。通过对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；以及对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整合企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。
